基本信息
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
医疗设备综合
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| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2011-12-30 |
| 实施日期： | 2012-05-01 |
| 首发日期： | 2011-12-30 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 骆红宇、秦冬立、由少华、孙光宇、刘成虎 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-05-01 |
| 页数： | 20页 |
适用范围
GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如:
———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。
———通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO10993-17)。
———判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
———判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
———筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。
GB/T16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO10993-1:2003的4.2.1)
GB/T16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO10993-1:2003 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)
ISO10993-17 医疗器械生物学评价 第17 部分:可沥滤物允许限量的确立(Biological evaluationofmedicaldevices—Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合
【英文标准名称】:Industrialautomationsystemsandintegration-Productdatarepresentationandexchange-Part42:Integratedgenericresources:Geometricandtopologicalrepresentation;TechnicalCorrigendum2
【原文标准名称】:工业自动化系统和集成.产品数据表示和交换.第42部分:集成总资源:地理和拓扑表示法.技术勘误2
【标准号】:ISO10303-42TechnicalCorrigendum2-1999
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:1999-12
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC184
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:信息交流;数据;定义;计算机应用;产品数据;自动化;数据表示;自动化系统;描述;工业产品
【英文主题词】:automationsystems;informationexchange;data;automation;descriptions;definitions;productdata;datarepresentation;computerapplications;industrialproducts
【摘要】:
【中国标准分类号】:N18
【国际标准分类号】:35_240_50
【页数】:22P;A4
【正文语种】:英语